BİYOMEDİKAL TÜKETİM MALZEMESİ ALIMI

TIBBİ SARF MALZEME SATIN ALINACAKTIR
ALANYA EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ -ALANYA SAĞLIK BAKANLIĞI BAKAN YARDIMCILIKLARI

154 KALEM BİYOMEDİKAL TÜKETİM MALZEMESİ ALIMI mal alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 19 uncu maddesine göre açık ihale usulü ile ihale edilecek olup, teklifler sadece elektronik ortamda EKAP üzerinden alınacaktır.  İhaleye ilişkin ayrıntılı bilgiler aşağıda yer almaktadır:

İKN:2023/1272158
1-İdarenin
a) Adı:ALANYA EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ -ALANYA SAĞLIK BAKANLIĞI BAKAN YARDIMCILIKLARI
b) Adresi:OBA MAHALLESİ ALKÜ HASTANE CADDESİ NO:13 07400 ALANYA/ANTALYA
c) Telefon ve faks numarası:2425134841 - 2425122900
ç) İhale dokümanının görülebileceği ve e-imza kullanılarak indirilebileceği internet sayfası:https://ekap.kik.gov.tr/EKAP/
2-İhale konusu mal alımın
a) Adı:154 KALEM BİYOMEDİKAL TÜKETİM MALZEMESİ ALIMI
b) Niteliği, türü ve miktarı:154 KALEM/BİYOMEDİKAL TÜKETİM
Ayrıntılı bilgiye EKAP’ta yer alan ihale dokümanı içinde bulunan idari şartnameden ulaşılabilir.
c) Yapılacağı/teslim edileceği yer:Alanya Eğitim ve Araştırma Hastanesi / Biyomedikal Depo İlgili Yer/Yerler
ç) Süresi/teslim tarihi:Sağlık tesisinin yazılı talebi / Siparişi (Faks, Posta, E- Mail, EKAP vb.) doğrultusunda belirtilen Miktarlar 10 (on) gün içerisinde teslim edilecektir. Tüm malzemeler sözleşme süresi içinde peyder pey veya tek seferde faturaları ile bilirlikte ilgili depo görevlisinin gösterdiği yer/yerler/raf teslim edilecektir. Mesai saatleri içerisinde (09:00-16:00 arası ) malzemeler teslim alınacak ve gerekli işlemler yapılacaktır
d) İşe başlama tarihi:Sözleşmenin imzalanmasına müteakip işe başlanılacaktır.
3-İhalenin
a) İhale (son teklif verme) tarih ve saati:25.12.2023 - 10:00
b) İhale komisyonunun toplantı yeri (e-tekliflerin açılacağı adres):ALANYA EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ BAŞHEKİMLİK TOPLANTI SALONU

4. İhaleye katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler:
4.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında beyan etmeleri gerekmektedir.
4.1.1.3. İhale konusu malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu izin, ruhsat veya faaliyet belgesi veya belgelerine ilişkin bilgiler:
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği  gereği Satış Merkezi Yetki Belgesine sahip olmaları zorunludur. İlgili belge (evrak tarihi, evrak no vb bilgileri) Yeterlilik Bilgileri Tablosunda Beyan adilecektir. Talep edilmesi durumunda idareye teslim edilecektir.
4.1.2. Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren bilgiler;
4.1.2.1. Tüzel kişilerde; isteklilerin yönetimindeki görevliler ile ilgisine göre, ortaklar ve ortaklık oranlarına (halka arz edilen hisseler hariç)/üyelerine/kurucularına ilişkin bilgiler idarece EKAP’tan alınır.
4.1.3. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen teklif mektubu.
4.1.4. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen geçici teminat bilgileri.
4.1.5 İhale konusu alımın tamamı veya bir kısmı alt yüklenicilere yaptırılamaz.

4.2. Ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:
İdare tarafından ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin kriter belirtilmemiştir.
4.3. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:
4.3.1.
4.3.1.1. Ürünlerin piyasaya arzına ilişkin belgelere ait bilgiler:
1- Teklif edilen ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin  veya cihazların satın alımlarında aday veya isteklilerin ÜTS ve/veya TİTUBB'a kayıt veya bildirimi aranması zorunludur. Aday veya isteklinin, teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarik firma) olmadığı durumlarda ürünün tedarikçi firmasının bayi olduğuna dair ÜTS ve/veya TİTUBB kayıt ve bildirimi aranacaktır. Alımı yapılacak ürünlerin ÜTS ve/veya TİTUBB 'da tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirim işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır. Ürünlere ait üts numaraları yeterlilik bilgileri tablosunda veya birim fiyat teklif mektubunda beyan edilecektir.
2-Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında olmayan ürünler için ;Tıbbi cihaz Yönetmelikleri uyarınca, herhangi bir ürünün veya cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, üretim veya kullanım amacı çerçevesinde üreticiler karar vereceğinden teklif edilen ürünün TİTUBB kapsamı dışında olduğunun iddia edilmesi halinde üretici veya ithalatçı tarafından düzenlenmiş Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmadığına dair beyan esas alınacağından söz konusu  beyanın yeterlilik bilgileri tablosunda görülmesi gerekmektedir.
4.3.1.2. Yetkili kurum ve kuruluşlara kayıtla ilgili belgeler:
Yerli malı tekif eden istekliler, bu avantajdan yararlanabilmek için,  Türkiye Ticaret, Sanayi, Deniz Ticaret Odaları ve Ticaret Borsaları Birliğine bağlı ilgili Oda / Borsalar tarafından “Yerli Malı Belgesi” ile belgelendirilmesi  ve bu belgenin yeterlilik bilgileri tablosunda beyan edilmesi zorunludur. Ayrıca, yerli malı belgesinin hangi kısım/kısımları kapsadığının belirtilmesi gerekmektedir.
4.3.2. Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğraflarına ilişkin bilgiler ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları:
1- Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında komisyonun gerekli görmesi halinde Birim Fiyat Teklif Cetvelinde yer alan bütün kalemler için piyasaya arz edilmiş haliyle 1(Bir) adet numune verilecektir. Numunelerin üzerine firma adı, hangi ihale ve hangi ihale kalemine ait olduğuna dair etiket yapıştırılacaktır. Numuneler Satın Alma İhale birimine antetli tutanak ile teslim edilecektir.
2- Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında idare, teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla, teknik şartnameye cevap ve/veya demonstrasyon ve/veya yazılı açıklamalar ve/veya katalog/broşür/teknik dokümanları ayrı ayrı veya birlikte isteyebilir. İdarenin yazılı olarak isteyeceği teknik şartnameye cevap ve/veya demonstrasyon ve/veya yazılı açıklamalar ve/veya katalog/broşür/teknik dokümanları, istekli, belirtilen süre içinde idareye teslim etmek zorundadır. Aksi durumda teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır.
3) Teknik şartnamede yer alan katalog ve dokümanlarda belirtilen hususları üretici firma, orijinal katalog ve dokümanları ile belgelendirilecektir.
4) İstenen süre içerisinde numune getirmeyen isteklilerin teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır.
4.3.3. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği İdari Şartnamenin 7nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler:
Tüm Kısımlar
Belge AdıAçıklama
Analiz Raporları / Güvenlik Bilgi Formu40. Kalem Teknik Şartname 4. Madde / 9. Madde
Analiz Raporları / Biyosidal Ürün Ruhsatı / Toksikolojik Test Raporu / Güvenlik Bilgi Formu41. Kalem Teknik Şartname 4. Madde / 9. Madde / 10. Madde / 11. Madde
Gıda Üretim İzin Belgesi / Gıda Sicil Sertifikası / Gıda Güvenliği Yönetim Sistem Belgesi / TSE / TSE Muayene ve Deney Raporu45. Kalem Teknik Şartname 5. Madde / 6. Madde / 7. Madde / 8. Madde / 9. Madde
Analiz Raporları / Test Belgeleri / Rapor / Taahhütname / Güvenlik Bilgi Formu /46. Kalem 7. Madde / 8. Madde / 9. Madde / 13. Madde / 16. Madde
Güvenlik Bilgi Formu / Bilimsel Raporlar / Analiz Raporu / Taahhütname /48. Kalem 6. Madde / 9. Madde / 10. Madde / 11. Madde / 12. Madde / 13. Madde
ISO 11138 Test Raporu / EN ISO 11140-1 Test Raporu60. Kalem Teknik Şartname 4. Madde / 5. Madde
ISO 9001 ve ISO 1348562. Kalem 7. Madde
EN ISO 11140-4 'e Uygunluk Belgesi/Beyanı64.Kalem 4. Madde
ISO 1114065. Kalem / 4. Madde
Üretim Belgesi / EN ISO 11138-1 /66. Kalem / 9. Madde / 10. Madde
ISO EN 9001 / EN ISO 13485 Kalite Belgeleri69. Kalem 8. Madde
Güvenlik Bilgi Formu / EN ISO 15883-5 / Uygunluk Belgesi70. Kalem 10. Madde / 11. Madde / 12. Madde
ISO 9001 / ISO 1348571. Kalem 13. Madde
ISO 15883-1 Uygunluk Belgesi / Uygunluk Beyanı / ISO 9001 - ISO 1348572. Kalem 6. Madde / 15. Madde / 17. Madde
93/42/EEC EK II Bölüm 3.2 Tebliğine Uygunluk Belgesi76. Kalem 5. Madde
ISO / TSE78. Kalem 7. Madde
ISO / TSE79. Kalem 1. Madde
ISO / TSE80. Kalem 1. Madde
ISO/CE81. Kalem 7. Madde
TSE 12426 / ISO 900184. Kalem 8. Madde
TSE 12426 / ISO 9001151. Kalem 8. Madde
TSE 12426 / ISO 9001 - 2008152. Kalem 8. Madde
TS 6773 Korozyon Raporu / Laboratuvar Raporu / Etkinlik Raporu153. Kalem 11. Madde / 14. Madde
Etkinlik Çalışması / Uygunluk Yazısı / Onay Belgesi / Materyal Uyumluluk Çalışması / ISO 13485 - ISO 9001 ve GMP Belgeleri / Güvenlik Bilgi Formu154. Kalem 8. Madde / 10. Madde / 12. Madde / 14. Madde / 15. Madde
5. Ekonomik açıdan en avantajlı teklif sadece fiyat esasına göre belirlenecektir.

6. İhale yerli ve yabancı tüm isteklilere açık olup yerli malı teklif eden istekliye ihalenin tamamında % 15 (yüzde on beş) oranında fiyat avantajı uygulanacaktır.
7. İhale dokümanı EKAP üzerinden bedelsiz olarak görülebilir. Ancak, ihaleye teklif verecek olanların, e-imza kullanarak EKAP üzerinden ihale dokümanını indirmeleri zorunludur.
8. Teklifler, EKAP üzerinden elektronik ortamda hazırlandıktan sonra, e-imza ile imzalanarak, teklife ilişkin e-anahtar ile birlikte ihale tarih ve saatine kadar EKAP üzerinden gönderilecektir.
9. İstekliler tekliflerini, her bir iş kaleminin miktarı ile bu iş kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden teklif birim fiyat şeklinde verilecektir. İhale sonucunda, üzerine ihale yapılan istekli ile birim fiyat sözleşme imzalanacaktır.
10. Bu ihalede, kısmı teklif verilebilir.
11. İstekliler teklif ettikleri bedelin %3’ünden az olmamak üzere kendi belirleyecekleri tutarda geçici teminat vereceklerdir.
12. Bu ihalede elektronik eksiltme yapılmayacaktır.
13. Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, ihale tarihinden itibaren 90 (Doksan) takvim günüdür.
14.Konsorsiyum olarak ihaleye teklif verilemez.
15. Diğer hususlar:
Teklif fiyatı ihale komisyonu tarafından aşırı düşük olarak tespit edilen isteklilerden Kanunun 38 inci maddesine göre açıklama istenecektir.